ARTICLE – L’évolution du régime de droit commun des autorisations sanitaires, la partie émergée de l’iceberg
Par Marine GEY-COUÉ, Consultante du Centre de droit JuriSanté, CNEH
Article paru dans la revue Gestions hospitalières n°574, mars 2018
L’ordonnance du 3 janvier 2018[1], complétée du décret du 19 février 2018[2], viennent simplifier et moderniser les régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds. Le Ministère de la santé commence également à réunir des groupes de travail pour les deux prochaines années. Ça y est, la réforme du droit des autorisations est lancée !
Tout a commencé avec la loi de santé du 26 janvier 2016[3], et plus particulièrement son article 204 qui donnait habilitation au gouvernement de légiférer par voie d’ordonnance pour « Moderniser et simplifier les différents régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds (EML), les régimes des visites de conformité, […] afin d’assurer une plus grande cohérence avec les projets régionaux de santé, intégrant ainsi la révision des durées d’autorisation, et d’alléger les procédures, notamment à l’occasion d’opérations de renouvellement, de transfert ou de cession d’autorisation ». Le gouvernement disposait ainsi de deux ans pour réformer le droit des autorisations sanitaires, et plus précisément jusqu’au 28 janvier 2018. L’ordonnance qui vise à simplifier et moderniser le régime des autorisations sanitaires a été publiée le 4 janvier 2018, dans la dernière ligne droite !
1. Une modification du régime de droit commun des autorisations sanitaires
1.1. Simplifier en allégeant les procédures
L’ordonnance du 3 janvier 2018 et le décret du 19 février 2018 apportent de la souplesse dans plusieurs procédures :
- Les demandes d’autorisations peuvent désormais être envoyées par voie électronique ou toujours sous pli recommandé avec accusé de réception.
- Le remplacement d’un équipement matériel lourd ne met plus fin à l’autorisation initiale, mais constitue une modification d’autorisation dont la procédure n’appelle pas systématiquement le dépôt d’une nouvelle demande[4].
- Les demandes de cession d’autorisation sont facilitées car le décret reconnaît la possibilité de les déposer en dehors des fenêtres.
- Le contenu du dossier de renouvellement d’une autorisation est quelque peu allégé réglementairement, la partie administrative de ce dossier n’étant plus requise systématiquement. La procédure de renouvellement dans sa globalité n’est en revanche guère assouplie puisque le principe d’adjoindre un dossier justificatif à la demande de renouvellement n’a finalement pas été remis en question.
- Les délais de droit commun en matière de procédure de révision s’appliqueront désormais en cas d’incompatibilité des autorisations avec les nouveaux schémas de santé (régionaux et interrégionaux), pouvant laisser un peu plus qu’une année aux titulaires pour s’y conformer. Une notification du projet de révision dans les 6 mois de la publication du schéma déclenchera la procédure ainsi sécurisée pour le titulaire.
D’autres mesures sont en revanche plus significatives.
Les autorisations d’activité de soins et d’EML sont désormais délivrées pour 7 ans par l’ARS.
Depuis mai 2005, la durée avait été harmonisée à 5 ans, toutes activités et EML confondus, à l’issue de la réforme de 2003 supprimant la carte sanitaire. Celle-ci distinguait à l’époque trois durées distinctes : 5 ans, 7 ans et 10 ans, selon les activités, 7 ans pour les EML.
Selon l’administration[5], cet allongement de 5 à 7 ans a pour but d’éviter les procédures de renouvellement trop rapprochées et de s’adapter davantage à la durée d’amortissement de certains équipements matériels lourds. Le débat entre les établissements de santé, les ARS et le Ministère de la santé avait porté également d’autres arguments et même évoqué le retour à une durée décennale. L’enjeu pour les ARS étant de pouvoir procéder aux recompositions utiles de l’offre de soins, la durée maximale de 7 ans a constitué la solution consensuelle.
Au temps de la planification quinquennale, on s’interroge néanmoins. Hormis les axes stratégiques du projet régional de santé désormais fixés pour 10 ans, tout comme les conventions constitutives de groupement hospitalier de territoire (GHT) d’une durée décennale, les autres documents supports de la planification sanitaire reposent sur une durée quinquennale : stratégie nationale de santé, Schéma régional de santé (SRS), projet médical partagé du GHT, contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM), etc.
La visite de conformité devient facultative, à la discrétion du directeur général de l’agence régionale de santé (DGARS)
Les visites de conformité étant chronophages tant pour les établissements que pour les agences régionales de santé (ARS), l’ordonnance du 3 janvier 2018 supprime le caractère systématique des visites de conformité lors d’une première autorisation, mais également lors d’une modification des locaux ou des conditions d’exécution de l’autorisation. La déclaration de commencement d’activité, qui existait déjà, est maintenue et bénéficie désormais d’un fondement légal[6]. La nouveauté réside davantage dans la création d’un engagement du titulaire au respect de la conformité de l’activité de soins ou de l’EML aux conditions d’autorisation à travers la déclaration.
La disparition du caractère obligatoire des visites de conformité vise à recentrer les contrôles des ARS sur les situations ou les activités nécessitant une telle visite. En effet, le directeur général de l’ARS dispose d’un mois à compter de la déclaration de commencement d’activité pour notifier au titulaire sa décision de réaliser une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou la mise en service de l’EML. Le Ministère de la santé estime de surcroît que cette disposition devrait générer plus de 250 000 euros d’économies par an et éviter plus de 500 visites.
La procédure d’urgence sanitaire
L’ordonnance du 3 janvier 2018 crée une procédure spécifique d’autorisation en cas de menace sanitaire grave, dérogatoire au droit commun. Dérogatoire car l’implantation n’est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l’offre de soins et que l’autorisation est délivrée immédiatement, c’est-à-dire hors procédure habituelle (fenêtre de dépôt, dossier complet, saisine de la Conférence régionale de la Santé et de l’Autonomie, notification d’une décision motivée) et pour une durée de 6 mois maximum, renouvelable une seule fois[7]. Ainsi, un établissement de soins de suite et de réadaptation (SSR) pourrait être autorisé pour 6 mois à ouvrir un service de médecine pour accueillir des patients en période de pandémie grippale.
1.2. Moderniser pour permettre une meilleure prise en compte d’éléments qualitatifs
A compter du 1er janvier 2019 au plus tard, l’ordonnance du 3 janvier 2018 permet au directeur général de l’ARS de tenir compte (sans compétence liée) des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé (HAS) pour accorder ou refuser une autorisation sanitaire. Cela signifie qu’en cas de concurrence entre plusieurs dossiers, par exemple, le directeur général de l’ARS pourra juridiquement motiver sa décision sur les conclusions de la HAS. Le décret du 19 février 2018 identifie d’ailleurs un nouveau motif de refus d’autorisation ou de renouvellement, applicable à compter du 1er janvier 2019 : « 10. Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité. »
A l’évolution qualitative du régime des autorisations sanitaires répondent également plusieurs autres notions :
- L’accessibilité aux soins dans toutes ses dimensions (géographiques, financières, délais d’attente, gradation des soins, …),
- Le parcours du patient et la filière de soins,
- Les exigences de permanence et de continuité des soins (souvent avancées d’ailleurs pour motiver un refus d’autorisation),
- Le respect des recommandations de bonnes pratiques,
- La démarche qualité et la gestion des risques pour améliorer la sécurité des prises en charge.
Lors des concertations qui s’étaient déroulées après la promulgation de la loi du 26 janvier 2016 avec les acteurs de la santé, dans le cadre des discussions relatives aux différents projets d’ordonnances introduits par la loi, il avait été évoqué en outre de remettre en question l’implantation géographique comme unité d’examen des conditions techniques de fonctionnement pour lui préférer une nouvelle unité rattachée au territoire ou à une équipe de professionnels partagés entre plusieurs structures. Ce changement de paradigme avait pour ambition de prendre en compte la réforme des GHT, également introduite par la loi du 26 janvier 2016, et la réalité de terrain qui repose souvent sur des organisations en commun des activités, avec des équipes partagées entre plusieurs acteurs distincts (établissements de santé, publics comme privés, établissements et services médico-sociaux, professionnels libéraux, etc.), en raison d’une raréfaction des professionnels de santé de plus en plus prégnante sur certains territoires.
Si les réflexions concernant ces différentes notions sont plus que légitimes, elles appellent en revanche un travail de fond nécessitant davantage de temps que les deux années laissées par l’article 204 de la loi du 26 janvier 2016. C’est la raison pour laquelle la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) a lancé plusieurs groupes de travail afin de réviser les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement spécifiques à chaque activité de soins et équipement matériel lourd.
2. Une évolution des conditions spécifiques à chaque activité de soins et équipement matériel lourd (EML)
En fonction des activités de soins et des EML, plusieurs groupes vont se réunir entre 2018 et 2020, réunissant les ARS, les fédérations hospitalières, les professionnels de santé, la HAS et l’Assurance-maladie. Les 18 activités de soins et les 5 EML soumis à autorisation sont concernés.
On se souvient entre autres des décrets de 2006 réformant les activités de médecine d’urgence, de réanimation, de chirurgie cardiaque ou de dialyse, des décrets de 2007 réformant les activités de greffe d’organes, de neurochirurgie, du traitement du cancer ou des grands brûlés, tout comme des décrets de 2008 réformant les SSR. Tous avaient conduit à la modification de tous les schémas régionaux d’organisation des soins (SROS) et aux dépôts de nouvelles demandes d’autorisations pour tous les titulaires des anciennes autorisations des activités concernées. La question du respect de seuils pour certaines activités (par exemple, traitement du cancer, obstétrique, chirurgie) avait défoulé les passions et même bloqué la publication des projets de décrets relatifs à la médecine et à la chirurgie, faute de consensus entre les différents acteurs à l’issue des concertations, privant ainsi ces deux activités de conditions spécifiques d’autorisation.
Le chantier lancé par la DGOS a pour objectif d’adapter ces différentes dispositions aux innovations, notamment technologiques, aux objectifs d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, aux enjeux liés à la territorialisation de l’offre de soins (mise en place des GHT, multiplication des coopérations, décloisonnement des activités, etc.). Bref, il s’agit de moderniser le régime des autorisations pour permettre une meilleure prise en compte d’éléments qualitatifs. La deuxième partie de la réforme que l’ordonnance du 3 janvier 2018 et le décret du 19 février 2018 n’ont pu porter. Une quinzaine de décrets devraient ainsi voir le jour à l’issue des travaux, les premiers fin 2018, les derniers fin 2020.
Pour tenir cet objectif, la DGOS prévoit de lancer des groupes thématiques (16 au total) tous les trois mois. Le premier groupe a commencé ses réflexions sur l’imagerie interventionnelle en janvier. Suivront dans la foulée des travaux sur les urgences, puis sur la cancérologie, la chirurgie, la périnatalité et les SSR. Au deuxième semestre 2018, des travaux sur la réanimation et la dialyse seront lancés. Ceux portant sur l’assistance médicale à la procréation, les greffes et les grands brûlés démarreront vraisemblablement en 2019. C’est un travail colossal.
Dans les pistes déjà évoquées, la DGOS a dévoilé la création possible d’un échelon national pour certaines activités rares, telles que les greffes ou la protonthérapie, ou encore l’éventuelle suppression des autorisations par appareil pour l’imagerie afin d’envisager une approche plus globale, liée à des conditions d’accessibilité, de qualité et de sécurité.
En définitive, l’ordonnance de janvier et le décret de février initient une réforme du droit des autorisations qui ne se révèle pas aussi restructurante pour l’offre de soins que ce que l’on pouvait espérer, et ne crée pas d’autorisation de territoire ou d’autorisation d’équipe. L’enjeu de faire évoluer le régime des autorisations se situe toujours bien au niveau de la prise en compte de l’évolution de l’organisation du système de santé dans sa globalité (parcours et filières, accessibilité, proximité et recours, amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, raréfaction des professionnels de santé sur certains territoires, multiplication des coopérations entre plusieurs opérateurs, etc.). Pour autant, ce n’est pas le régime de droit commun des articles L.6122-1 et suivants du code de la santé publique qui apportera des solutions. Il constitue néanmoins le socle de départ du travail plus important et beaucoup plus restructurant mené dans le cadre des groupes de travail ministériels qui se réuniront pendant les deux prochaines années afin de faire évoluer les conditions d’autorisation spécifiques à chaque activité de soins et équipement matériel lourd. Cette révision, voire création pour certaines activités, des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnement conduira à l’élaboration de nouveaux décrets qui entraînera de facto la révision des futurs schémas régionaux de santé et de toutes les autorisations délivrées, toutes activités de soins et tous équipements matériels lourds confondus. C’est là que se situe la vraie réforme d’ampleur ! Dans la partie immergée de l’iceberg. La suite au(x) prochain(s) épisode(s)…
[1] Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds, JORF 4 janvier 2018
[2] Décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds, JORF 21 février 2018
[3] Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé
[4] Nouvel article R.6122-39 du code de la santé publique (CSP)
[5] Cf. Fiche d’impact générale de l’ordonnance et du décret relatifs à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation d’activités de soins et d’équipements matériels lourds, Ministère des solidarités et de la santé, 28/12/2017
[6] Avant l’ordonnance et l’article L.6122-4 modifié, cette déclaration était uniquement définie à l’article R.6122-37 CSP.
[7] Nouveaux articles L.6122-9-1 et R.6122-31-1 CSP.