FICHE DE SYNTHESE – Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds
Par Myriam TAMRAZ, juriste, apprentie du centre de droit JuriSanté
L’ordonnance 2018-4 du 3 janvier 2018 a été prise sur le fondement de la l’article 204 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS). Cette dernière habilite le Gouvernement à prendre, dans un délai de vingt-quatre mois, les mesures nécessaires à la modernisation et à la simplification du régime des autorisations sanitaires et d’équipements matériels lourds.
Fruit de nombreuses concertations (fédérations hospitalières, représentants des directeurs d’établissements, Haute Autorité de santé…), cette ordonnance a deux objectifs :
- La simplification du régime des autorisations sanitaires (réduction des contraintes procédurales).
- La modernisation du régime des autorisations (meilleure prise en compte des critères de qualité).
Les principales modifications apportées par l’ordonnance :
I / L’allongement de la durée des autorisations sanitaires (Article 1.al 3 a)
Elle prévoit un allongement des autorisations sanitaires de cinq à sept ans afin d’accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers ont investi dans des équipements lourds pour la réalisation de leurs activités.
II/ La suppression systématique et obligatoire des visites de conformité (article 1.al 2 b)
Elle supprime le caractère systématique des visites de conformité lors d’une première autorisation, mais également lors d’une modification des locaux, ou des conditions d’exécution de l’autorisation. Ainsi avec le nouveau dispositif, c’est le titulaire de l’autorisation qui aura la charge d’effectuer une déclaration de commencement d’exécution auprès de l’Agence régionale de santé (ARS) compétente.
Le DG-ARS disposera ensuite de six mois pour effectuer une visite de conformité à compter de la date de mise en œuvre indiquée par le titulaire. Le DG-ARS doit néanmoins avoir notifié sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. Si le DG-ARS garde le silence pendant un délai d’un mois, il sera réputé renoncer à diligenter la visite.
Cette disposition vise à recentrer les contrôles des agences régionales de santé (ARS) sur les situations, ou les activités nécessitant de telles visites.
III / Le délai de mise en œuvre d’une modification prévue par le schéma (c du 1° de l’article 1)
Dans le cas où le DG-ARS entendrait réviser une autorisation devenue incompatible avec les dispositions du projet régional de santé (PRS), il devra notifier ce projet dans un délai de six mois suivant la publication du schéma. Cette notification déclenche la procédure de révision de droit commun. Le délai maximum de mise en conformité est ainsi allongé ce qui est garant de davantage de sécurité juridique pour les titulaires d’autorisations.
IV/ L’intégration dans le schéma régional des obligations éventuelles de coopération et de regroupement (b du 3° de l’article 1)
Les éventuelles conditions posées par le DG ARS en matière de coopération ou de regroupement pour une autorisation d’activité de soins devront être précisément inscrites dans le schéma régional. Cette disposition tend à rééquilibrer le dialogue entre les gestionnaires d’établissements et l’ARS, mais aussi à assurer une certaine sécurité juridique en faisant en sorte que des conditions de coopération ou de regroupement ne puissent pas apparaître à tout moment.
V/ Le lien entre la décision d’autorisation et la procédure de certification (a du 1° de l’article 1)
A compter du 1er janvier 2019 au plus tard, l’ordonnance permettra au directeur de l’ARS de tenir compte, lors de la décision d’autorisation, des conclusions du rapport de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS). Cela permettra de lier régulation de l’offre d’une part, et qualité et sécurité des soins d’autre part.
VI/ Autorisations relatives aux greffes d’organes (a du 4° de l’article 1)
Désormais le DG-ARS est lié par l’avis conforme de l’Agence de la biomédecine pour les autorisations relatives aux greffes d’organes (au plus tard à compter du 1er mai 2018).
VII/ Autorisations en cas de menaces sanitaires graves (Article 1)
L’Ordonnance prévoit la possibilité pour le DG-ARS d’accorder à un établissement, en cas de menace grave constatée par le ministère chargé de la santé, une activité de soins différente que celle qu’il est autorisé à pratiquer (cas de plan blancs).